Klinische studies
Wat is een klinische studie?
Een klinische studie is een medische studie waarbij onderzoek uitgevoerd wordt bij de mens om een ziekte beter te voorkomen, vast te stellen, of te behandelen.
- Welke studies? - In onze klinische studies voor kinderkanker wordt de bestaande behandeling doorgaans vergeleken met nieuwe medicatie of een licht aangepaste behandeling om de kans op genezing te verhogen en/of de kans op herval en effecten op lange termijn te verminderen (therapie optimalisatie studies). België maakt deel uit van een uitgebreide Europese en/of internationale samenwerking met andere studiegroepen en professionelen waarbij kennis en expertise samengebracht wordt om voornamelijk academische studies op te zetten en uit te voeren. Indien er geen klinische studies beschikbaar zijn voor een bepaald type kinderkanker worden kinderen en jongeren behandeld volgens de huidige standaardbehandeling of nationale/internationale goedgekeurde richtlijnen. Elk kind zal steeds de beste behandeling krijgen die beschikbaar is.
- Waarom? - Het aantal kinderen en jongeren met kanker is relatief klein. Vandaar dat deelname aan grote (meestal academische) studies essentieel is om voldoende data te verzamelen om conclusies te kunnen trekken wat betreft betere behandelingsopties. Reeds tientallen jaren worden veel kinderen en jongeren met kanker behandeld in grote klinische studies. Dit heeft bijgedragen tot betere overlevingskansen voor kinderen met kanker.
Wat zijn de verschillende studies?
Academische studies
Een academische of niet-commerciële studie is een studie die niet opgezet of gefinancierd wordt door een farmaceutisch of biotech bedrijf. Deze studies worden georganiseerd door een publieke non-profit instelling, meestal een universiteit of een ziekenhuis. Het voornaamste doel van een academische studie is een verbetering en optimalisatie van de bestaande behandeling (fase III studies). De meeste studies voor kinderen met kanker zijn grote academische therapie optimalisatie studies om de huidige behandeling te verbeteren.
Commerciële studies
Commerciële studies worden opgezet, gefinancierd en uitgevoerd door farmaceutische bedrijven. De afgelopen jaren zijn er veel nieuwe geneesmiddelen tegen kanker op de markt gekomen. Op dit moment zijn echter slechts enkele geneesmiddelen goedgekeurd voor gebruik bij kinderen met kanker. Ondertussen worden er steeds meer klinische studies met geneesmiddelen voor kinderen met kanker uitgevoerd.
Studie fasen
- Bij een fase I studie worden nieuwe geneesmiddelen vaak voor de eerste keer getest en wordt de correcte dosis bepaald. Bij deze studies kan er nagegaan worden of een geneesmiddel of behandeling veilig is en welke nevenwerkingen er optreden. Fase I studies worden bij een kleine groep patiënten uitgevoerd die meestal reeds alle mogelijke behandelingen gekregen hebben.
- Eens de correcte dosis voor kinderen gevonden werd, zal de efficiëntie in een fase II studie bij een grotere groep patiënten nagegaan worden waarbij eveneens naar de nevenwerkingen gekeken wordt. Een fase II studie kan ook nagaan of een geneesmiddel op een andere efficiëntere manier gegeven kan worden. Sommige fase II studies zijn gerandomiseerd (patiënten worden willekeurig toegewezen aan één van de behandelingsgroepen).
- Bij een fase III studie wordt een nieuwe behandeling vergeleken met de bestaande standaard behandeling bij grote aantallen patiënten. Fase III studies zijn de studies die het meest uitgevoerd worden bij kinderen met kanker (therapie optimalisatie studies) en zijn meestal gerandomiseerde studies. Deze studies lopen over een relatief lange periode en worden meestal op internationaal niveau uitgevoerd omdat grote aantallen patiënten nodig zijn.
Moet ik deelnemen?
Neen, deelname aan een klinische studie is volledig vrijwillig. Ook nadat u toegestemd heeft om deel te nemen, ben u nog steeds vrij om uw kind terug te trekken uit de studie zonder dat u hiervoor een reden hoeft te geven. Dit zal geen invloed hebben op de medische opvolging/zorg van uw kind of de relatie met de dokter van uw kind. Uw kind zal steeds de beste zorg ontvangen en het welzijn van uw kind is steeds het belangrijkste.
- Geïnformeerde toestemming - De arts van uw kind zal de studie volledig uitleggen met alle voor– en nadelen. Indien u beslist om uw kind te laten deelnemen zal u gevraagd worden om een toestemmingsformulier te ondertekenen. In dit formulier wordt de studie volledig uitgelegd. De arts zal dit formulier met u overlopen en u zal een kopie ontvangen van dit ondertekend formulier.
Voor patiënten jonger dan 18 jaar dienen beide ouders steeds een toestemmingsformulier te ondertekenen. Jongeren van 12 tot 17 jaar ontvangen een apart informatieformulier en dienen een instemmingsformulier te ondertekenen. Patiënten van 8 tot 11 jaar ontvangen een informatieformulier. - Wetgeving - Bij het uitvoeren van een klinische studie dienen een aantal regels en wetten in acht genomen te worden om de deelnemer te beschermen (patiënt of kind) en om ervoor te zorgen dat er wetenschappelijk correcte resultaten getrokken kunnen worden. Alle studies die aan u voorgesteld worden, zijn goedgekeurd door de verschillende ethische comités en de overheid en worden uitgevoerd volgens alle Belgische wetten wat betreft klinische studies en de bescherming van de privacy.
Welke studies zijn open?
Alle dokters in de Belgische centra voor kinderhaemato-oncologie zijn vertrouwd met de klinische studies die open zijn en of uw kind in aanmerking komt om deel te nemen of niet. Indien een geschikte klinische studie beschikbaar is voor de behandeling van uw kind in één van de Belgische centra zal dit met u besproken worden door de behandelende kinderhaemato-oncoloog.
Indien er geen klinische studie open is in België voor de aandoening van uw kind, zal uw kind behandeld worden volgens de huidige standaard behandeling volgens nationale/internationale goedgekeurde richtlijnen. Uw kind zal steeds de beste behandeling krijgen die beschikbaar is. Voor meer informatie kan u de arts van uw kind steeds contacteren.